醫(yī)藥和醫(yī)療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫(yī)療產(chǎn)品直接接觸，因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應(yīng)商必須滿足醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商的預(yù)期，并通過在其生產(chǎn)過程中整合質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)實(shí)踐（GMP）證明符合預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)藥和醫(yī)療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫(yī)療產(chǎn)品直接接觸，因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應(yīng)商必須滿足醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商的預(yù)期，并通過在其生產(chǎn)過程中整合質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)實(shí)踐（GMP）證明符合預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
什么是ISO 15378
ISO 15378:2017針對制藥和醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商具體說明了相關(guān)要求。這些組織需要證明其有能力一貫性地符合客戶要求，其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說明了適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。
為什么要做ISO 15378
ISO15378標(biāo)準(zhǔn)將幫助您符合制藥和醫(yī)療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生產(chǎn)實(shí)踐的各項(xiàng)要求，是依據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》、歐盟指令和印度法規(guī)等各種國際法規(guī)制定的制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)管要求。遵守良好生產(chǎn)實(shí)踐原則將會提高您生產(chǎn)流程的效率。該標(biāo)準(zhǔn)還將有助于減少安全危害和產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，并確保產(chǎn)品效力和有效期。
我們能為您做什么
1、節(jié)約時(shí)間和資金——作為服務(wù)供應(yīng)商，我們可以通過優(yōu)化流程為您避免多重評估，提高生產(chǎn)力；
2、風(fēng)險(xiǎn)最小化——以文件形式確定安全合規(guī)，減少損失重大的責(zé)任事故；
3、獲得競爭優(yōu)勢——通過值得信賴的第三方認(rèn)證合作伙伴，向所有利益相關(guān)者證明您的組織符合ISO 15378；
4、來自全面解決方案的收益——將從測試到審核和認(rèn)證全面提供支持。
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽區(qū)山河路恒大御瀾國際154號樓
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國泰新點(diǎn)軟件研發(fā)辦公樓331室
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