ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準，已成為全球醫學實驗室獲得專業服務技術能力和有效質量管理認可的一塊模板。
在病人選擇醫院的時代，醫療質量高的醫院更值得信賴，從而更好地生存和發展。以患者為本的醫療體制，要求醫學實驗室必須提高檢驗質量，提升對患者的服務水平。獲得由CNAS對醫學實驗室檢測服務能力的正式承認，是醫學實驗室證明其質量和能力的有效途徑。
CNAS，即中國合格評定國家認可委員會，是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對實驗室、檢驗機構和認證機構等相關機構的認可工作。CNAS是我國唯一的實驗室國家認可機構，也是國際和亞太地區認可合作組織的正式成員機構。
對醫學實驗室來說，獲得CNAS認可具有重要意義：
● 可以提高實驗室的質量管理水平，提高實驗室數據的可靠性；
● 可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
● 可以提高各方對實驗室結果的信任，增強實驗室的競爭力；
● 可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復性的檢測，從而為實驗室服務對象節省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
ISO15189醫學實驗室質量及能力認可服務標準概述
ISO15189《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》由國際標準化組織醫學實驗室檢驗和體外診斷系統技術委員會（ISO/TC212）于2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年、2022年更新改版，現行版本為ISO 15189:2022。基于ISO 15189的母體文件ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO 9001《質量管理體系-要求》均已更新，新技術例如分子診斷和即時檢驗（Point-of -care testing，POCT ）的發展和應用等因素，由ISO/TC212醫學實驗室質量和能力工作組（work group 1，WG1）負責，于2017年10月通過表決對其進行修訂，并于2018年正式啟動，歷時四年，于2022年12月正式發布。目前，SAC/TC136已啟動ISO 15189等同國家標準GB/T 22576和CNAS認可準則CL02換版更新工作。但等同采用ISO 15189:2022的新國家標準和認可準則發布尚需一段時間。在此期間，感興趣的實驗室，可以先獲取正版國際標準原版文件提前學習、理解、準備。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準，已成為全球醫學實驗室獲得專業服務技術能力和有效質量管理認可的一塊模板。
適用范圍
ISO15189標準適用于所有醫院檢驗科、獨立的醫學實驗室，以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行微生物學、免疫學、化學、血液學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。
可用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監管機構和認可機構確認或承認醫學實驗室的能力。
ISO15189醫學實驗室質量及能力認可服務益處
對外部而言：
? 檢測/報告結果可在多個國家的數千家實驗室互認；
? 增強政府使用檢測/報告結果的信心，降低行政監管風險和成本；
? 列入獲準認可機構名錄，提高認知度和信任度；
? 向相關方展示并保證具有良好的行為規范，滿足其對真實度和可靠度的要求。
對內部而言：
? 確保能提供精確的、可溯源的、可信賴的檢測/報告結果；
? 實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作，對所有記錄以及實驗數據進行有效管理；
? 提高員工的工作能力和素質，提升在同行中的學術地位和水平；
? 在患者提出質疑或索賠時到有據可依，在重大法律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。
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