ISO13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。我們為您提供國際認可的ISO13485認證，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。
國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫療器械行業有關質量管理體系（QMS）的最佳實踐。
ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。
ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。
通過ISO 13485認證，保持體系合規
ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。
ISO 13485認證的優勢
ISO 13485認證可以幫助您提高整體質量體系水平，消除不確定性并擴大市場機會。獲得此認證是組織對客戶和監管機構的質量承諾。
概述如何評估和改進流程
提高效率、削減成本并監控績效
證明您生產安全的醫療器械
符合法規要求和客戶期望
ISO 13485:2016 已成為歐盟協調標準
醫療器械質量管理體系標準ISO 13485:2016已成為歐盟醫療器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的協調標準。歐盟官方公報（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期（cessation of presumption of conformity）”為2019年3月31日。
歐盟協調性標準是應歐盟委員會的要求，由認可的歐盟標準組織（CEN / CENELEC / ETSI）開發的標準，標準以“EN”開頭。協調性標準雖為自愿性標準，卻是歐盟最認可的標準（State of the art）。選擇歐盟協調標準，是證實符合歐盟法規最好的途徑和方法。
EN ISO 13485：2016協調標準的發布，進一步推進了標準與MDR法規 和IVDR法規間的融合，使得制造商能夠將符合標準，作為滿足相關法規要求的證據。MDR和IVDR的轉版期分別為3年和5年。
提供ISO 13485及CE認證服務
ISO 13485是醫療器械組織證明其符合醫療器械行業法律法規的最佳的國際公認模型。 ISO 13485作為質量管理體系標準，是歐盟醫療器械指令和法規下CE認證的基礎。
盡管根據歐盟醫療器械指令和法規，ISO 13485認證不是CE認證的直接要求，但已被歐盟委員會確認為協調標準。作為提供CE認證的領先公告機構之一，我們可為您選擇最有效的合格評定途徑進行CE認證。
ISO13485認證流程
一、具體內容
步驟1 - 根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在您簽署合同書后，咨詢工作即可開始。 步驟2 - 提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。 步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。 步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。 步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。 步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。
二、圖示
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